關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI，Unique Device Identification）的介紹如下：
一、定義與概述
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”，具備全球唯一性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)識(shí)別、監(jiān)管和追溯。
二、組成與結(jié)構(gòu)
UDI由兩部分組成：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identifier, UDI-PI）。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）：是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
三、功能與意義
UDI的存在使得醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中都能被精準(zhǔn)識(shí)別和追溯。它對(duì)于提升醫(yī)療器械的監(jiān)管效能、保障醫(yī)療器械的安全性和有效性具有重要意義。通過UDI，監(jiān)管部門可以更加高效地追蹤醫(yī)療器械的流向和使用情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全問題。
四、實(shí)施與應(yīng)用
實(shí)施背景：UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。近年來，隨著醫(yī)療器械市場的不斷擴(kuò)大和監(jiān)管要求的不斷提高，各國紛紛加強(qiáng)了對(duì)UDI的推廣和應(yīng)用。
實(shí)施要求：根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，自2022年6月1日起，所有三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有UDI。此外，還逐步將其他類別的醫(yī)療器械納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)：UDI編碼由特定發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定。目前，不同國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)不盡相同。在中國，有三家認(rèn)可的UDI發(fā)行實(shí)體：中國物品編碼中心（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA碼，基于IDcode編碼體系）和阿里健康科技（中國）有限公司（基于AIM規(guī)則）。
數(shù)據(jù)載體：UDI的數(shù)據(jù)載體是指存儲(chǔ)或傳輸U(kuò)DI的數(shù)據(jù)媒介，如一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽等。其中，二維碼因其占用空間小、糾錯(cuò)能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用。
數(shù)據(jù)庫建設(shè)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是指儲(chǔ)存UDI的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。
五、總結(jié)
UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”，在提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、保障醫(yī)療器械安全性和有效性方面發(fā)揮著重要作用。隨著UDI制度的不斷完善和推廣應(yīng)用，相信將有力推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
