醫(yī)療器械唯一標識（Uniue Device Identifiction，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

二、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)是由什么組成的？

由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介，如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。

三、醫(yī)療器械唯一標識包括哪些標識信息？

醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標識（Production Identifier, UDI-PI）。醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（PI）是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

四、醫(yī)療器械唯一標識應當符合哪些要求？

UDI應當具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。唯一性是指對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識?？蓴U展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

五、HM 碼是由哪些信息組成的？

第一單元部分為產(chǎn)品資源碼：追溯碼前7位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識別；第二單元部分為單件序列：追溯碼8到16位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位：追溯碼17到20位，校驗位由特殊加密算法生成。（“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規(guī)范）

六、第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？

包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9 大類 69 種。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一 標識工作的公告》（2020年第106號））

七、第二批醫(yī)療器械唯一標識實施工作何時啟動？

于 2022 年 6 月 1 日起開始實施。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

八、第二批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？

在第一批實施規(guī)定的 9 大類 69 個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

九、第三批醫(yī)療器械唯一標識實施工作何時啟動？

于 2024 年 6 月 1 日起開始實施。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第 22 號 ））

十、第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？

決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，包括超聲手術(shù)設(shè)備及附件、診斷X射線機、光治療設(shè)備、醫(yī)護人員防護用品等103個品種。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第 22 號 ））